LYOPHILIZATION FOR IVD

让 IVD 试剂
彻底摆脱冷链

简逸生物专注冻干技术在体外诊断领域的工程化落地:从保护剂配方、冻干曲线到规模化生产,把液体试剂变成常温可运输、开瓶即用的固体形态。

常温储运 开瓶即用 批间一致 可放大生产
冻干微球 · 单分散
免冷链运输
WHY LYOPHILIZE

液体试剂的三个隐性成本

冷链不是一项费用,而是一整套风险。冻干是把它一次性消掉的方式。

冷链运输与仓储

干冰、泡沫箱、温控仓储层层加价,跨境与偏远地区尤甚,且任一环节断链即整批报废。

效期短、周转慢

液体状态下酶与抗体持续降解,效期往往只有数月,渠道压货与临期报废成为常态。

操作步骤多

分装、稀释、复溶带来人为误差,POCT 与基层场景尤其需要"拆开就能测"的形态。

PRODUCTS & SERVICES

四条产品线,覆盖从配方到量产

既可以采购成品,也可以只做配方开发,或整体委托代工。

微球

冻干微球

单分散球体,适合小体积、多组分体系。

  • 体积可按项目定制
  • 低温滴注成型
  • 适合 POCT / 分子试剂
试剂

单剂冻干试剂

整瓶冻干,复溶即用,减少配液环节。

  • 西林瓶 / 卡口瓶形态
  • 复溶时间可优化
  • 适配自动化产线
配方

保护剂配方开发

针对酶、抗体、核酸体系的冻干保护方案。

  • 配方筛选与优化
  • 冻干曲线开发
  • 加速稳定性验证
代工

OEM / ODM 代工

从工艺转移到批量交付的全流程承接。

  • 小试到中试放大
  • 工艺文件与批记录
  • 设备与工艺配套
HOW WE WORK

五步走完一个冻干项目

每个环节都有明确的交付物和判定标准,不做"试出来再说"。

体系评估

明确组分、浓度、容器与目标形态,判断冻干可行性。

配方设计

冻干保护剂与赋形剂筛选,兼顾活性与外观。

曲线开发

预冻、升华、解析三段参数与共晶点匹配。

稳定性验证

加速与长期试验,看复溶、活性与含水量。

放大交付

工艺转移、批记录与量产,一致性与可追溯。

QUALITY

把"看不见的稳定性"做成可验证的数据

冻干的难点不在做出一批,而在每一批都一样。

  • 含水量、复溶时间、外观等关键指标逐批记录
  • 加速稳定性与长期稳定性并行评估
  • 工艺参数留档,支持客户审计与工艺转移
  • 批间一致性通过内控标准管控
常温储运条件,摆脱冷链依赖
即用复溶后直接上机,减少配液
可放大从实验室到量产同一套工艺逻辑
可追溯配方与曲线参数完整留档

把你的体系发给我们,先做一次可行性评估

告诉我们试剂类型、目标形态与年用量,我们会在 2 个工作日内给出初步判断和建议路径。

邮箱:your@email.com 电话:000-0000 0000